追溯对企业和产业是一次自我升级

05-24

随着生活水平和人们自我健康意识的不断提高,信中医、爱中医、用中药,正在成为广泛的社会共识。特别是近两年在与新冠病毒的斗争中,中医药发挥了举足轻重的作用,再一次让全世界对中医药刮目相看。然而,作为中医药大国,在这些光鲜成绩的背后,仍然存在传统与创新、产量与质量、流通与消费、优质与优价等,一些影响中医药发展亟待解决的问题。有业内专家还指出“专业中药材市场的作用正在慢慢弱化。” 

中药材及饮片面临的挑战

 

作为使用量逐年上升的中药材及其饮片目前问题多多。广西仙茱中药科技有限公司总经理何春花说,一是中药材及饮片品质下降,部分品种供应短缺,野生资源不断减少。二是中药材安全性、均一性、稳定性不高。三是中药材全程质量追溯势在必行,但落地难。四是政府有关部门缺少有效的数字化监管手段。五是产业上下游诚信缺失,引发信任危机。六是由中药材及其饮片引发的质量问题,影响消费者用药安全。

对中药材及饮片存在的问题,山西振东道地饮片科技开发有限公司董事长雷振宏感受身同。他认为,中药材对中药饮片来说“药材好,药才好。”中药饮片是中药产业的中间环节,既是中医处方用药又是中成药的原料,其质量直接关系到中医药疗效。近年来,虽然中药饮片产业整体水平有较大提升,但仍然面临诸多挑战,如:全国炮制规范不统一,炮制特色和优势缺失、饮片质量参次不齐等。

“当前中药材产业最大的劣势,中药材属于农副产品里的小品种,科研和创新长期以来明显不足,尤其是缺乏优质的种子种苗。加之种植、采收、初加工、仓储、流通等环节产生的不利因素”,直接影响到中药材及饮片的质量。重庆太极中药材种植开发有限公司董事长付昌奎如是说。

据史料记载,浙江省磐安县中药材种植,最早始于唐朝天佑年间,是传统道地药材“磐五味”(玄参、白术、白芍、元胡、淡竹叶)产区。该县中药创新发展研究院副院长王盼直言,我国中药产业市场容量不断扩大,中药产业进入了快速发展新时期。但就在行业整体向好发展的同时,也遇到了一些严峻挑战。以磐安这样的传统道地药材产区为例,一是在经济利益驱动下,很多传统道地药材在非道地产区盲目引种,尽管部分品种药材产量很高,但药材的品质未能明显提高,甚至有所下降,较多时候出现“劣币驱逐良币”的现象。二是受非道地产区中药材种植规模激增、药材行情下滑,药材亩产收益出现明显下滑,致使药农不愿意继续种植道地药材。行业出现了“道地无地、标准失准、炮规难规”的产业瓶颈。

“药材好,药才好。”近些年来在业内广为流传一句耳熟能详的广告语,与此同时也成为衡量中药相关产品质量的“金标准。”北京同仁堂集团研究院副院长迟玉明表示,“药材质量高,药就好,”主要是“基于中药材质量下降而言。”对药品来说,质量越稳定就越好,有目共睹的是有些中药材确实存在质量隐患,同样是某一个品种今天采购的与昨天采购的,批次与批次之间存在质量差异,影响中药质量的就是原材料。

针对上述问题,他进一步分析,以中药材为原料生产的中药饮片,归口药监部门管理,流通归商务部门管理,饮片之外归农口等部门管理。为保证产品质量,大环境逼着企业必须了解所有原料来源的全过程。

追溯能否让产品优质优价

“当前开展追溯工作有几难。”何春花认为,据调查,全国用于饮片和中成药的药材应用的中药材有1000~1200余种。由于中药材包括动物、植物、矿物与菌类四大类,因此药材的生产养殖过程复杂,产地多、地域广,质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。第二,中药质量追溯过程长环节多,中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全,造成进入溯源体系的中药材有假药、劣药现象。中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中,再进行销售和调配,这样就造成了出现质量问题难以确定真正生产厂家。第三,中药追溯平台搭建容易推广难。中药行业信息化水平较低,企业要加入中药溯源体系就要更新设备。最大问题是成本增加与工作量增加,企业难以承受。第四,中药溯源链长环节多难落地实施难。溯源必须从源头抓起,中药材源头是种植。比如种植过程(如温度、湿度、光照、土壤环境、打药等),大多是个体户与农民,信息采集与记录,信息造假、数据缺失怎么办?第五,企业投资搞追溯无疑会大大增加企业成本,追溯后的中药材及其饮片能否做到优质优价,实现物有所值?

“目前国家没有优质优价的体现。”这对企业来说是一个实际问题,也是企业最为关注的问题。激励措施是调动企业参与质量追溯的推动力,让大家把积极性释放出来,把政策要求尽快变成落地的具体行动。迟玉明如是说。

以浙江磐安推广中药材追溯实践经验为例,颇有同感的王盼道出心里话,目前遇到的最大难题就是,追溯后的产品价值体现还没有形成。她说,经过追溯的中药产品质量更加可靠,是大家普遍认可的,但是相对追溯产品而言,在市场上并没有得到更高的价值体现。

河北百草康神药业有限公司总经理高峰坦言,优质优价是目前行业亟需解决的问题。目前中药产业没有优质优价,是造成劣币驱逐良币的根本原因之一。对于中药材,监管者、标准制定者、经营者、学者,很多人对其界定不清,总是在农副产品和药品之间徘徊。他直言,当学者要申请课题,监管者要提高监管标准,就从药品的角度,把中药问题扩大到刻不容缓;到了流通环节,绝大多数都认为中药应该物美价廉,中药就是农副产品,中药就是草根树皮。这就导致了价格贵、质量好的中药材,不被绝大多数人认可,使用单位也愿意用便宜的,久而久之,坚持高标准、高质量的企业无法获利。

世界上的一切都在作出回答,迟迟不来的是提问的时机。中药材优质优价的效益有待释放,其商品属性决定了实行分等论价。价格是调动市场各主体提升中药材质量积极性的重要举措,而中药材溯源体系建设则是重要手段之一。

王盼等业内人士建议,进一步打通优质追溯药材向优价产品转换的渠道。在建立健全优质道地药材质量保障供应平台的基础上,打造道地药材线上交易平台,开设优质追溯药材特供专栏,支持区域道地药材品种进入地方医保目录,多渠道保障优质道地药材卖出好价;市场经济同时也是品牌经济。道地药材产区要加强品牌建设,打造属于自己的品牌,树立市场竞争优势,把地域优势和资源优势,打造成产品优势、产业优势、竞争优势。 

专业药材市场作用在弱化

一个行业是否健康发展,很重要的一点是经过几十年或上百年,有没有代表行业的龙头企业产生,如果没有的话说明外部环境,在一定程度影响了这个行业的发展,或者说除外部因素外,行业本身存在问题制约了其发展。

中国医药保健品进出口商会中药部主任于志斌根据工作实践和经历,分析认为“中药产业不会像业内认为的那样走下坡路。”他说,当前中药材交易模式不适合产业发展,小农、小户、小贸易商,对中药材把控能力差,而专业市场没有发挥专业性,导致出现假冒伪劣产品,当地政府亦没有尽到监管责任。对中药材没有专业部门去监管,流通领域去管,实际是都管都不管,中药材这一块没有负全责的。其次,中药材种植没有形成规模,只有小农户去做市场经营能力弱,对市场用量越来越广泛的中药来说,形成规模的中药种植农业企业凤毛麟角,不适应产业发展需要。三是技术指导、种子、种苗等科技投入不足,流通导致问题较多。

从事中药新产品研发的迟玉明坦承,选药精良,市场不好选。从市场采购的中药材原料,企业不了解整体质量情况,对使用的几百种中药材,企业自己去种植不现实,只能对企业影响最大的品种去掌控,或与其他公司合作去种植,固定购销关系把控质量:中药材种植和饮片生产企业要有集中度,把规模搞上去才有利于产业繁荣发展,市场集中度高有利于市场监管,同时也有利于企业进行自我约束。   

尽管产业在发展中存在不尽如人意的弊端,但出现的新趋势积极向好。于志斌表示,有些企业看到国家不断出台政策和市场发展趋势,积极布局直接与产地对接,大的综合中药企业或有自己的种植基地,或与中药材种植合作社挂钩把采购链条下沉,“专业中药材市场的作用正在慢慢弱化。”产地加工像鲜品切制,原来是农户自己干不规范,加工完再送收购点,存在质量问题。现在大企业把加工环节也下沉,直接在产地加工对质量有保证,优胜略汰。

市场是产业发展的风向标。因此,社会有个基本发展规律:每隔一段时间,必须有一种东西出现,用来打破原有的平衡,形成新的平衡(熵增规律)。

身在药业基层的何春花感触颇深,国家要求每个中药材物流基地,必须管控多个产地初加工厂,每个产地初加工厂再与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作,逐渐实现订单管理。从药材的种子基原、道地产地、土地农药残留与重金属是否超标、种植技术与田间管理、生长年限、统一采收时间与采挖技术、规范田间整理与鲜品运输,然后进入产地初加工厂和饮片加工厂,进行挑选、清洗、烘干、日晒、切片、炮制等工作,统一规范、统一流程、统一加工工艺、统一流通标准,按要求管控、从细节入手。建立药材生产流通闭合链,从而保证药材质量可管、可控与优质优价,真正做到药材和饮片的来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可管控。

付昌奎表示,现代科技是继承、发展、创新中医药的重要手段。一是用现代科技手段正本清源,来源可控是好药材的首要前提。二是用现代科技手段研究并确定质量标准,用以判断什么是好的,为什么好。三是用现代科技手段选育、扩繁良种,种苗好药才好。四是用现代科技手段科学种植,土地规划、合理施肥、合理用水、合理密植、植物保护、田间管理、工具改革都不离不开现代科技手段。五是用现代科技手段进行采收加工储藏,确定最佳采收期、烘炕温度、储藏温度,判定入药部位,筛选质次药材等等。

政策引导推动产业健康发展

雷振宏说,党的十九大明确提出“坚持中西医并重,传承发展中医药事业。”为繁荣中医药事业,激发和释放中医药作为我国独有的卫生资源,国家颁布实施了《中华人民共和国中医药法》、《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025)》、《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》等法规,推动和促进中医药健康有序发展提供了保障,中医药产业将面临新的机遇与挑战。

中国中药协会中药追溯专业委员会理事长赵润怀指出,2019年8月新修订的《药品管理法》第十二条,国家建立健全药品追溯制度...........实现药品可追溯。第三十九条,中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。安徽、贵州、河北等地有关部门发文,提出大宗品种必须有原料基地,饮片流通环节必须有追溯,推动饮片追溯两项工作的开展。

据了解,北京同仁堂(集团)有限责任公司、云南白药、天士力控股集团等18家单位,两年前曾获得参与商务部《中药材流通追溯体系建设标准》的起草制定工作。道地良品作为溯源标准化起草企业之一,还先后承担了国家发展改革委九种中药产品的溯源标准建设及大数据项目。 

近年来,重庆太极中药材种植开发有限公司先行一步开展中药材追溯工作。谈起搞追溯的感想,付昌奎说,我们与道地良品共同完成了中药材种植追溯体系平台建设,实现了种植基地中药材的质量控制。对有中药材追溯要求的单位进行数据对接,可实现中药材全程追溯。其次,加强了基地中药材种植的各生产环节的管理,通过硬件设施的接入,实现远程监控。再次,可数字化展示基地中药材种植、加工情况。第四,对中药材原料的趁鲜加工提供软件支持。第五,对基地中药材的种植数据可实现统计整理。

市场经济是法治经济,没有规矩不成方圆,游戏规则是必须的。据介绍,2018年中国医药保健品进出口商会发布《药用植物种植和采集质量管理规范》(GACP)团体标准。对中药材种子、种苗、栽培采收、加工、包装与标签、仓储、运输和野生药用植物采集等进行规范。于志斌说,团体标准发布后,以中方为主与日本汉方生药制剂协会,共同提出ISO国际认证标准,目前进入立项阶段。通过第三方国际组织认证方式对中药材进行监管,通过认证后每年要对被认证企业进行检查。同仁堂国药(香港公司)浙江龙泉灵芝种植基地已经拿到GACP证书。他强调,对中药材种植基地严格按照国际标准认证,有利于产业国际化,让信中医、爱中医、用中药成为共识,造福更多的人。

赵润怀说,追溯是质量管理的一个手段不是目的。政策导向要依法追溯,全国都搞种植基地不太可能,饮片企业可以搞合作等形式满足追溯需要,大企业可以搞自己的种植基地。

据悉,中药追溯专委会于2019年5月发布中药追溯相关团体三项标准,分别是《中药追溯体系实施指南》、《中药追溯信息要求中药材种植》和《中药追溯信息要求中药饮片生产》。

改变的秘密,是把所有的精力放在建造新的东西上,而非与过去抗衡。北京道地良品技术发展有限公司总经理李娅妮称,开展中药材质量追溯过去是提倡,务虚多;现在是务实,必须搞。她表示,国家政策导向,消费者对质量要求,市场变化新趋势,企业要意识到这项工作的必要性,早追溯早主动,搞的晚就被动。“搞追溯对企业和产业来说,这其实就是我们再一次革新自己,并且自我升级的过程。”(胡文华)

 

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